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有关苄索氯铵用于湿巾防腐的法规说明

发布时间:2020/5/6 8:16:13   所属类别:新闻资讯打印】【关闭

 

有关苄索氯铵用于湿巾防腐的法规说明

参考标准:

《化妆品安全技术规范》2015年版

GB/T 36420-2018 生活用纸和纸制品-化学品及原料安全评价管理体系》

欧洲议会和理事会2009年11月30日关于化妆品的第1223 / 2009号条例(欧共体)

《日本化妆品标准-日本厚生劳动省告示第331号(2000年)》

在《GB/T 36420-2018 生活用纸和纸制品-化学品及原料安全评价管理体系》中对禁止添加化学品和限制使用化学品进行了规定:禁止使用异噻唑啉酮MIT)和甲基氯异噻唑啉酮(MCI)及其混合物(又名卡松)在湿巾中使用,对于苄索氯铵在不高于千分之一条件下可以使用,对于其他类别纸质用品中运用未做出限定要求。

 

 

在《化妆品安全技术规范》2015版对苄索氯铵和苯扎氯胺及其衍生物的使用也作出了使用范围和使用浓度的规定,在参照该条例的条件下允许使用,特别注明苯扎氯胺及其衍生物避免接触眼睛。

 

 

在《欧洲议会和理事会2009年11月30日关于化妆品的第1223 / 2009号条例(欧共体)》中对苄索氯铵和苯扎氯胺及其衍生物的使用也作出了使用范围和使用浓度的规定,在参照该条例的条件下允许使用,特别注明苯扎氯胺及其衍生物避免接触眼睛。

 

 

 

 

1)就Ⅱ-Ⅵ附件而言(名词解释)
a)“冲洗产品”是指打算在涂抹在皮肤、口腔或粘膜上后去除的化妆品;
b“免洗产品”是指旨在长期接触皮肤、口腔或粘膜的化妆品;
h“口腔用品”是指用于牙齿或口腔粘膜的化妆品(类似牙膏漱口水一类产品);

 

序号

化学品甄别信息

限制性使用条件

操作注意事项及警告

化学名称

通用名

CSA号

EC号

产品类型,

作用部位

最大

使用量

其他

a

b

c

d

e

f

g

h

i

53

苯乙烷胺,氮,氮-二甲基-氮- [2-[2-[4-(1,1,3,3,-四甲基丁基) 苯氧基]乙氧基]乙基] -氯化物

苄索氯铵

121-54-0

204-479-9

(a)冲洗产品(b)除口腔用品以外的免洗产品

0.1%

 

 

54

苯扎氯胺,及其溴化物与糖酸盐

苯扎氯铵、苯扎溴铵、苯扎糖酸铵

8001-54-5,63449-41-2,

91080-29-4,68989-01-5,

68424-85-1,68391-01-5,

61789-71-7,85409-22-9

264-151-6,

293-522-5,

273-545-7,

270-325-2,

269-919-4,

263-080-8,

287-089-1

 

0.1 %

(以苯扎氯铵计)

 

避免与眼睛接触

日本《医药品医疗器械等的法律》(旧《药事法》)将普通湿巾列为管制外的日用品,不适用化妆品法规。对于管理较严格的宝宝湿巾特别列出适用于《日本化妆品标准-日本厚生劳动省告示第331号(2000年)》,并且法规中规定可用于不直接作用于粘膜的冲洗产品和不冲洗产品,湿巾不是作用于粘膜的产品,而是皮肤清洁产品,包装上标识不能直接作用与粘膜警告字体即可规避法规。(粘膜定义口腔、气管、胃、肠、尿道等器官里面的一层薄膜,内有血管和神经,能分泌黏液。如嘴唇内侧、鼻腔内里、眼睑接触眼睛部分)。中国、日本、美国、欧洲在化妆品中对于苄索氯铵使用有限定,但这些国家和地区认为湿巾不是直接作用于粘膜的产品,所以归类为日用品不受管制。欧盟没有针对湿巾的法规,只能参照相对较严的化妆品管理条例,条例中也只是不能运用到免洗口腔用品中,对于冲洗产品允许使用在口腔用品中。湿巾绝大多数运用在皮肤表层的擦洗上,功能设计不是直接作用于粘膜的化妆品,除了特殊医疗湿巾外正常使用不可能接触到粘膜(特殊医疗湿巾受各国医疗器械法规管控)。所以在湿巾运用安全的苄索氯铵季铵盐防腐剂不存在法规风险。

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